نحوه گرفتن مجوز واردات تجهیزات پزشکی
با توجه به اهمیت واردات تجهیزات پزشکی در ایران، وارد کردن این محصولات یکی از شغل‌های بسیار پردرآمد در کشور ما می‌باشد. به همین دلیل بسیاری از افراد به دنبال اطلاع از شرایط و قوانین آن هستند تا در صورت امکان، روی خرید این تجهیزات سرمایه گذاری کنند. اولین و مهم‌ترین مرحله واردات تجهیزات پزشکی، اخذ مجوز است. در صورت گذراندن این مرحله، کار شما ساده‌تر خواهد بود. اما سوال اصلی اینجاست که برای گرفتن مجوز واردات تجهیزات پزشکی، چه شرایطی باید داشته باشیم؟ در این مقاله به توضیح مراحل اخذ مجوز واردات این محصولات می‌پردازیم.
مراحل واردات تجهیزات پزشکی
قدم اول در واردات تجهیزات پزشکی، اخذ مجوز مربوط به واردات این محصولات از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی است. به این صورت که اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی، بعد از بررسی محصولات، در صورت تایید صلاحیت شرکت‌های سازنده و وارد کننده این تجهیزات، مجوز واردات را برای شما صادر می‌کند. بعد از دریافت این مجوز، شما می‌توانید برای مراحل بعدی واردات محصولات خود اقدام کنید. توجه داشته باشید که یکی از اولویت‌های این سازمان برای صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی، برای اطمینان از کیفیت محصول مورد نظر، این است که کالای مورد نظر در خود کشور تولید کننده مورد استفاده قرار گیرد.
یکی از موارد مهمی که در واردات تجهیزات پزشکی باید در نظر بگیرید، این است که برای وارد کردن تجهیزات پزشکی دست دوم به ایران، مگر در صورت نوسازی، مجوز صادر نمی‌شود و واردات آنها کاملا ممنوع است.
مدارک مورد نیاز جهت صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی
مدارکی که برای گرفتن مجوز واردات تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهید، شامل موارد زیر است:
- مدارک شناسایی موسسان شرکت
- معرفی نامه از سوی اصناف تجهیزات پزشکی
- معرفی نامه از شرکت نمایندگی با ذکر شماره فاکتور
- ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی خود مرتبط با یکی از رشته‌های پزشکی، پیرا پزشکی و یا مهندسی پزشکی
مراحل صدور مجوز برای واردات تجهیزات پزشکی
برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی از اداره کل باید مراحل زیر را طی کنید:
- ابتدا باید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی خود در اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام کنید. زیرا اولین شرط برای اخذ مجوز، شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی است.
- مرحله بعد دریافت کد تجهیزات پزشکی از سازمان است.
- بعد از دریافت کد، باید فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی را پر کنید.
- سپس باید فرم تکمیل شده را به همراه سایر مدارک مورد نیاز، که پیش‌تر به آنها اشاره کردیم، به اداره کل تحویل دهید.
- در مرحله آخر، پس از بررسی مدارک شما توسط کارشناسان و در صورت کافی بودن مدارک ارائه شده جهت احراز ایمنی تجهیزات شما، اجازه واردات این محصولات به شما داده خواهد شد و یا در صورت رد صلاحیت، مدارک شما تایید نخواهد شد و مجوز دریافت نخواهید کرد.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
به طور کلی ۲ نوع شرکت تجهیزات پزشکی وجود دارد که شرایط و نحوه ثبت هر کدام از آنها متفاوت است.
- شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود: حداقل سرمایه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود، یک میلیون ریال بوده و حداقل با حضور دو نفر عضو تشکیل خواهد شد. علاوه بر این، پرداخت سرمایه در این نوع شرکت تجهیزات پزشکی، تنها در تعهد اعضا خواهد بود.
مدارکی که برای ثبت این نوع شرکت نیاز دارید، شامل کپی مدارک هویتی، اقرارنامه و تقاضانامه همه اعضا و همچنین اساسنامه شرکت است.
- شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص: در این نوع شرکت تجهیزات پزشکی، سرمایه سهامداران مطابق با سهم هر یک تقسیم شده و حتما باید با حضور حداقل سه عضو و دو بازرس تشکیل شود. در این نوع شرکت، سهامداران موظف هستند که در ابتدا سی و پنج درصد از سرمایه اولیه را به حساب شرکت پرداخت کنند. سرمایه اولیه شرکت سهامی خاص نیز حداقل یک میلیون ریال است. همچنین مدارک مورد نیاز برای ثبت این نوع شرکت مانند شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود است.
مراحل اخذ مجوز برای فروش تجهیزات پزشکی
بعد از اخذ مجوز و وارد کردن تجهیزات پزشکی به کشور، شما باید برای فروش این محصولات نیز مجوز دریافت کنید. مراحل دریافت این مجوز تقریبا مشابه مجوز واردات است. در صورتی که شما در مرحله اول مجوز واردات را دریافت کرده باشید، احتمال اینکه مجوز فروش را هم بعد از تایید صلاحیت دریافت کنید، زیاد است.
دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی چقدر زمان می‌برد؟
دریافت این مجوز معمولا زمان زیادی می‌برد و وارد کننده برای انجام ادامه مراحل واردات محصولات خود، مجبور است صبور باشد و منتظر این مجوز بماند.
چه کسانی باید مجوز واردات تجهیزات پزشکی را دریافت کنند؟
اخذ مجوز برای واردات تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت، برای همه افرادی که می‌خواهند این محصولات را وارد کنند، الزامی است. همچنین برای فروش تجهیزات پزشکی تولید داخلی نیز باید از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی مجوز دریافت کرد.
