مراحل و قوانین واردات تجهیزات پزشکی
با توجه به اینکه بسیاری از کالاها در کشور ما موجود نیست، واردات نقش مهمی در تامین بسیاری از اقلام مورد نیاز جامعه ما دارد. یکی از زمینه‌های کالاهای وارداتی که برای ما بسیار مهم و حیاتی است، تجهیزات پزشکی می‌باشد. با توجه به عدم تولید بسیاری از تجهیزات پزشکی در کشور، واردات این محصولات برای حفظ جان مردم و کمک به درمان آنها از اهمیت بالایی برخورددار است. واردات تجهیزات پزشکی قوانین و مراحلی دارد که در این مقاله به طور کامل به توضیح آنها پرداخته‌ایم.
قوانین واردات تجهیزات پزشکی در ایران
از آنجایی که تجهیزات پزشکی نقش مهمی در سلامت جامعه ایفا می‌کنند، برای واردات این محصولات، قوانین سخت‌گیرانه‌ای لحاظ شده است تا از جان مردم محافظت شود. این قوانین در آیین نامه واردات تجهیزات پزشکی ثبت شده‌اند. برخی از مهم‌ترین این قوانین شامل موارد زیر می‌باشند:
ماده۳: مدیران عامل، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهاي صنفی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، برای فعالیت خود، ضمن رعایت قوانین جاري کشور، موظف هستند نسبت به ارائه مدارك لازم در خصوص ثبت شرکت، مجوز نمایندگی از شرکت‌هاي داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارك و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعمل‌هاي ابلاغی به اداره کل، اقدام نمایند.
ماده۶: ثبت تجهیزات پزشکی و صدور، تمدید، اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات پزشکی می‌باشد.
ماده۱۴: اشخاص حقیقی یا حقوقی باید جهت اثبات ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات پزشکی که می‌خواهند وارد کنند، نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به اداره کل واردات تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‌هاي ابلاغی اقدام نمایند.
ماده۵۹: واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل، می‌تواند نسبت به واردات تجهیزات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادي گمرک اقدام کند. ترخیص تجهیزات پزشکی وارداتی منوط به تحویل مدارك قانونی لازم به اداره کل و اخذ مجوز می‌باشد.
در اینجا ما تنها به تعداد محدودی از ۱۱۸ ماده آیین نامه واردات تجهیزات پزشکی اشاره کردیم. اما شما در صورتی که قصد وارد کردن تجهیزات پزشکی را دارید، حتما تمامی مواد این آیین نامه را مطالعه کنید.
برای واردات تجهیزات پزشکی چه مراحلی را باید طی کرد؟
قدم اول در واردات این تجهیزات، پیش از خرید محصولات، اخذ مجوز مربوط به واردات تجهیزات پزشکی از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی، می‌باشد. اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی با بررسی تجهیزات و صلاحیت شرکت‌های سازنده و وارد کننده این محصولات، مجوز واردات را صادر می‌کند و در واقع به شما کد IRC می‌دهد. یکی از اولویت‌های این سازمان برای صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی، این است که کالای مورد نظر در کشور سازنده به فروش برسد و مورد استفاده قرار گیرد. پس از دریافت این کد، وارد کننده مجاز است تا تجهیزات پزشکی مورد نظر خود را وارد کشور کند. دریافت این مجوز معمولا زمان زیادی می‌برد و وارد کننده برای انجام ادامه مراحل واردات، باید منتظر این مجوز بماند.
توجه داشته باشید که واردات تجهیزات پزشکی از همه گمرک‌های کشور مجاز نمی‌باشد و تنها در برخی از آنها صورت می‌گیرد. بنابراین در صورتی که ترخیص تجهیزات پزشکی در اداره گمرک تخلیه شده ممکن نباشد، باید تجهیزات به گمرک‌های تحت پوشش منتقل شوند.
جالب است بدانید که برای واردات تجهیزات پزشکی دست دوم به ایران، مگر در صورت نوسازی، مجوز صادر نمی‌شود و واردات آنها کاملا ممنوع می‌باشد.
ترخیص تجهیزات پزشکی از کدام ادارات گمرک امکان پذیر است؟
ترخیص تجهیزات پزشکی تنها از اداره‌های گمرک خرمشهر، شهید رجایی در بندر عباس، ارومیه، آبادان، سهلان، بندر امام خمینی و فرودگاه امام خمینی، امکان پذیر می‌باشد.
شرکت‌های وارد کننده تجهیزات پزشکی
شرکت‌های وارد کننده تجهیزات پزشکی انواع مختلفی دارند و هر یک باید طبق قوانین خاص خودشان، مدارک مورد نیاز را فراهم کنند. برخی از این شرکت‌ها به صورت مسئولیت محدود و برخی دیگر به صورت سهامی خاص هستند. شرکت وارد کننده تجهیزات پزشکی سهامی خاص، برای ثبت نیاز به ۳ نفر عضو و ۲ نفر بازرس دارد. همچنین حداقل سرمایه یک میلیون ریال و ۳۵درصد سرمایه که باید به صورت نقدی پرداخت شود، نیاز می‌باشد. شرایط ثبت شرکت وارد کننده تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود نیز وجود حداقل ۲ نفر عضو برای شرکت و داشتن حداقل سرمایه یک میلیون ریال می‌باشد. علاوه بر این در این نوع شرکت وارداتی، باید برای پرداخت کل سرمایه تعهد داده شود.
چگونه شرکت تجهیزات پزشکی تاسیس کنیم؟
برای تاسیس شرکت واردات تجهیزات پزشکی، باید ابتدا با انجام مراحل زیر، از مراجع صلاحیت‌دار در این مورد مجوز دریافت کرد:
- ابتدا به سایتImed.Ir مراجعه کنید و از قسمت سامانه تجهیزات پزشکی، قسمتی را که مربوط به عضویت و ثبت نام شرکت وارد کننده است، انتخاب کنید.
- بعد از وارد کردن اطلاعات خواسته شده در قسمت مورد نظر، در خواست ثبت شرکت بدهید.
- پس از درخواست ثبت شرکت، یک نام کاربری و رمز عبور دریافت می‌کنید و سپس از طریق وارد کردن نام کاربری و کلمه عبور در قسمت دسترسی مجوز ورود وترخیص از گمرک سایت، مدارک خواسته شده را بارگذاری می‌کنیم.
- پس از بارگذاری مدارک مورد نیاز، از سیستم یک کد رهگیری گرفته و پرینت می‌گیریم.
- سپس باید پرینت و یک نسخه از مدارک بارگذاری شده را به اداره تجهیزات سازمان غذا و دارو در استانی که هستیم تحویل دهیم.
- وقتی درخواست ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی شما تایید شد، انبار شرکت بررسی شده و بازرسی انبار مطابق دستورالعمل انجام خواهد شد.
لیست تجهیزات پزشکی وارداتی کشور
مهم‌ترین تجهیزات پزشکی وارداتی در ایران، که بیشتر شرکت‌های وارد کننده در زمینه وارد کردن آنها فعالیت دارند، شامل موارد زیر می‌باشند:
- تجهیزات دندانپزشکی
- تجهیزات مربوط به زیبایی و پوست و مو
- تجهیزات مرتبط با اطفال
- دستگاه‌ها و تجهیزات جراحی عمومی
- تجهیزات آزمایشگاهی
- دستگاه‌های بیمارستانی
- دستگاه‌های رادیوتراپی، تصویر برداری و سی تی اسکن
- دستگاه‌های ارتوپدی و فیزیوتراپی
